無動物源成分 (ADCF) 限制性內(nèi)切酶，助力mRNA疫苗

發(fā)布時間：2022-09-30 發(fā)布人：

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　　在生物制藥領(lǐng)域，動物源原料存在安全風險。《美國藥典》和《歐洲藥典》很早就建議醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)應優(yōu)先考慮使用“非TSE相關(guān)動物物種材料”或“無動物源材料”，降低安全風險。中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2020年8月發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》中也明確指出：“原液和制劑生產(chǎn)過程中原則上應避免人或動物來源的成分。”

　　限制性內(nèi)切酶是mRNA疫苗研發(fā)與生產(chǎn)過程中制備體外轉(zhuǎn)錄模板的重要原料酶，同樣需要遵循上述要求。愚公生物作為國內(nèi)唯一能夠規(guī)模化生產(chǎn)多種限制性內(nèi)切酶的企業(yè)，已推出多款無動物源成分 (ADCF) 限制性內(nèi)切酶，希望為mRNA疫苗領(lǐng)域貢獻出一份力量。

何謂ADCF？

　　ADCF (Animal Derived Component Free) 指不含動物來源相關(guān)成分。對于工具酶生產(chǎn)而言，在發(fā)酵重組表達、純化、緩沖液配液等的各個環(huán)節(jié)，都不使用包含動物來源的成分，符合疫苗和抗體生產(chǎn)原料的相關(guān)要求。

愚公生物ADCF系列限制酶的特點

▎生產(chǎn)全程不使用含動物源性成分

　　包括不使用動物源成分培養(yǎng)基、不使用抗生素、不使用肝素純化、緩沖液中不使用牛血清白蛋白 (BSA) 等。

▎更嚴格的質(zhì)量標準

　　針對疫苗和核酸藥物生產(chǎn)要求，參考《中國藥典2020版》等法規(guī)，對ADCF系列限制酶制定了更嚴格的質(zhì)量標準和質(zhì)檢項目。